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【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查
【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查
近日，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的現(xiàn)場檢查報告，該檢查報告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。相關(guān)情況如下：
企業(yè)名稱：山東立新制藥有限公司
檢查地址：山東省淄博市高青縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)金洋路9號
檢查類別：批準(zhǔn)前檢查
檢查時間：2023年5月15日至5月19日
檢查范圍：培美苯甲酸
檢查結(jié)論：通過批準(zhǔn)前檢查
此次現(xiàn)場檢查是山東立新制藥有限公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，也是立新制藥第三次通過FDA現(xiàn)場檢查，再次證明立新制藥始終保持國際高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系。立新制藥始終堅守“質(zhì)量第一”原則，建立完善質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格按照GMP規(guī)范實行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理。
立新制藥堅持執(zhí)行全球規(guī)范，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證。未來，立新制藥將進一步加速國際化進程，提升產(chǎn)品在國際市場的占有率和影響力，為全球合作伙伴提供高質(zhì)量的一體化服務(wù)。
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