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【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”
據(jù)11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號：Y20210000245]已通過藥品審評中心（CDE）技術審評，成為國內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認可。
鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。
鹽酸尼洛替尼合成工藝復雜、質(zhì)量要求高。立新制藥研發(fā)團隊集中優(yōu)勢資源，一路攻堅克難，成功突破多項技術壁壘，在綠色工藝、雜質(zhì)研究以及晶型粒徑等諸多方面形成了具有鮮明特色和競爭優(yōu)勢的技術成果。本次“首仿”必將成為公司發(fā)展史上的重要里程碑。
此外，立新制藥廣泛布局全球市場鹽酸尼洛替尼原料藥產(chǎn)品。目前，蘇州立新制藥有限公司在美國FDA注冊的鹽酸尼洛替尼已通過DMF技術審評，足以支持制劑ANDA上市。同時，蘇州立新和山東立新分別在加拿大和歐盟EDQM進行了登記注冊，均已進入審評審批階段，不久也將獲批上市。
立新制藥始終堅持執(zhí)行全球規(guī)范，加強國際合作、國際注冊、國際認證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機構(gòu)的認證。公司將持續(xù)加大國際認證和注冊力度，發(fā)揮國際化優(yōu)勢，拓展國際市場。
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