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喜報！山東立新制藥順利通過GMP符合性檢查
2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評查驗中心專家組，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》要求，對我司卡培他濱產(chǎn)品GMP符合性進行了檢查。專家組對卡培他濱動態(tài)生產(chǎn)過程、物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢測與放行、設(shè)備設(shè)施、驗證與確認等方面進行了現(xiàn)場及文件的全面、細致審查，從而得出真實、科學、準確的評價。山東立新以制度化的質(zhì)量管理體系、專業(yè)化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程、規(guī)范化的質(zhì)量管理程序順利通過了GMP現(xiàn)場檢查。
此次檢查順利通過充分證明了我們的團隊是一支技能過硬、分工合理、責任明確、富有凝聚力、執(zhí)行力強的團隊。也標志著公司生產(chǎn)質(zhì)量管理向科學化、規(guī)范化、嚴密化方向邁出了具有關(guān)鍵意義的一步！
卡培他濱作為我司的優(yōu)勢品種，已完成歐盟CEP注冊文件的遞交。此次GMP符合性檢查的順利通過，進一步證明了該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合國內(nèi)外法規(guī)要求，能夠滿足國內(nèi)外制劑客戶的一致性評價和上市需求。
山東立新將以本次檢查作為新的出發(fā)點，再接再勵，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化產(chǎn)品工藝，在挑戰(zhàn)面前抓住機遇，順勢而上，為客戶提供更多具有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值。
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