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喜報(bào)！山東立新制藥獲批首個(gè)CEP證書 卡培他濱原料藥歐洲獲批上市
近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱CEP證書），表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)能力得到了歐洲規(guī)范市場的認(rèn)可，并標(biāo)志著該原料藥獲得了歐洲市場銷售資質(zhì)。
原料藥名稱：卡培他濱
證書編號(hào)：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00
有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年
卡培他濱是一種對腫瘤細(xì)胞有選擇性活性的口服藥物，主要用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和結(jié)腸癌、化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。
該品種作為我司的優(yōu)勢品種，產(chǎn)品質(zhì)量和雜質(zhì)研究符合國際化要求，滿足國內(nèi)外制劑客戶的一致性評價(jià)和上市需求。根據(jù)產(chǎn)品戰(zhàn)略布局，我司卡培他濱原料藥國內(nèi)注冊【登記號(hào)Y20170000125】已經(jīng)于2021年8月獲得上市批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)市場銷售。此次卡培他濱CEP證書是山東立新制藥的首個(gè)獲批的CEP證書！公司將以此為契機(jī)，持續(xù)優(yōu)化和提高產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量，深耕和拓展國內(nèi)外市場，滿足國內(nèi)外制劑客戶的需求。
立新制藥作為高端特色原料藥企業(yè)，多個(gè)品種在歐美日等主要國際規(guī)范市場和中國獲批上市，質(zhì)量體系通過了中國、FDA、EMA、EDQM、日本的官方GMP認(rèn)證。相信我司生產(chǎn)的卡培他濱將惠及更多患者和更廣泛的藥品市場。
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